Il 19 agosto Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) ha ottenuto la certificazione MDSAP, che include Stati Uniti, Giappone, Brasile, Canada e Australia, che aiuterà INNOVITA ad aprire ulteriormente il mercato internazionale.
Il nome completo di MDSAP è Medical Device Single Audit Program, che è un unico programma di audit per i dispositivi medici.Si tratta di un progetto avviato congiuntamente dai membri dell'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).L'obiettivo è che un'agenzia di audit di terze parti qualificata possa condurre un audit dei produttori di dispositivi medici per soddisfare i diversi requisiti QMS/GMP dei paesi partecipanti.
Il progetto è stato approvato da cinque agenzie di regolamentazione, la Food and Drug Administration statunitense, l'Agenzia sanitaria canadese, l'Agenzia australiana per i prodotti terapeutici, l'Agenzia sanitaria brasiliana e il Ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere.Vale la pena ricordare che questa certificazione può sostituire alcuni degli audit e delle ispezioni di routine nei paesi sopra menzionati e ottenere l'accesso al mercato, quindi i requisiti di certificazione sono relativamente elevati.Ad esempio, Health Canada ha annunciato che dal 1 gennaio 2019 MDSAP sostituirà obbligatoriamente CMDCAS come programma canadese di revisione dell'accesso ai dispositivi medici.
L'acquisizione della certificazione del sistema MDSAP in cinque paesi non è solo l'alto riconoscimento di INNOVITA e dei suoi prodotti da parte di Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone, ma aiuta anche INNOVITA a continuare ad espandere la scala di registrazione all'estero del suo nuovo reagenti per il test della corona.Attualmente, i test Covid-19 di INNOVITA sono stati registrati in quasi 30 paesi, tra cui Stati Uniti, Brasile, Francia, Italia, Russia, Spagna, Portogallo, Paesi Bassi, Ungheria, Austria, Svezia, Singapore, Filippine, Malesia, Tailandia , Argentina, Ecuador, Colombia, Perù, Cile, Messico, ecc.
È stato riferito che INNOVITA sta ancora accelerando la domanda di registrazione con più paesi e istituzioni, ampliando la scala della registrazione all'estero dei test Covid-19, inclusa la richiesta di certificazione UE CE (autotest) e nuovo test antigene Covid-19 della FDA statunitense registrazione del kit.
L'epidemia globale continua a diffondersi.I kit di test Covid-19 di INNOVITA sono stati venduti in oltre 70 paesi e regioni e hanno condotto indagini accurate, rapide e su larga scala per il virus SARS-CoV-2, svolgendo un ruolo importante nella lotta globale contro Covid-19 epidemico.
Tempo di pubblicazione: 18-ottobre-2021